高纯度氮气发生器 四川发布省级政府采购进口产品清单论证意见公示

近日，四川省财政厅会同医疗卫生行业主管部门组织专家论证，形成统一的进口产品论证清单。 其中，省级政府采购新增进口产品23个。

近日，为进一步加强政府采购进口产品管理，提高进口产品审核效率，四川省印发了《全省2021-2022年政府采购进口产品清单示范意见（医疗卫生器械类）》，四川省财政厅会同医疗卫生厅、行业主管部门统一组织专家论证（论证专家组由主任医师2名、副主任医师1名、主任药师1名、律师1名），形成统一的进口产品示范清单。 其中，省级政府采购新进口产品23项，大部分为医疗卫生实验室设备，包括全自动核酸检测分析仪、基因测序仪、自动化多道移液工作站、全自动动物血常规分析仪、全自动凝固分析仪（动物）、吹扫捕集装置、热脱附装置、气相色谱多功能进样器、索玛罐系统、微波消解装置、顶空进样装置、氢气发生器、氮气发生器、毛细管电泳仪、全自动酶免疫分析系统、大容量冷冻离心机、全自动化学发光免疫分析仪、细胞计数仪等，这些国产设备论证的结论基本可以概括为：与进口设备存在差距，难以满足医疗卫生要求实验室，允许选用进口产品。

我简单梳理一下不达标的原因。 由于相关国产仪器尚未突破相应的技术壁垒，相应的检测功能尚未实现，相关指标的准确性和精密度与进口仪器相比存在较大差距，且在手动方面自动化程度高，比进口仪器相对复杂，最后，国产仪器在耐用性方面不如进口仪器。

论证专家名单及论证结论如下：

1.断层DR摄影系统

用于透视、DR摄影、长骨拼接、血管介入等检查

国产与进口产品的区别：

国产DR产品均具有普通拍片功能和无缝功能。

选择进口产品的理由：

DR系统一次扫描获得连续多层高清断层图像，应用于骨科，解决普通平片检查难以显示的复杂结构，做出明确诊断。 对于有外固定和金属植入物的区域，可以避免伪影并显示精细结构。

2、促进剂质量控制设备

直线加速器设备的精度控制和校准是保证加速器安全有效运行的必要设备。

国产与进口产品的区别：

进口产品在测量时稳定性强，不会出现国产产品经常出现的读数抖动问题，能够更准确地获取测试所需的数据。 而且，进口产品的年均值高度稳定，不会随年份的变化而变化。 随着年份的增加，国内产品的稳定性将进一步变差。 同时，进口产品在操作便捷性、安全性、故障率、使用寿命等方面均远远优于国产设备。

选择进口产品的理由：

进口产品精度高，运行稳定。 为保证放射卫生技术服务检测工作的顺利开展以及患者检测的成功率、准确性和及时性，建议允许购买进口产品。

3、全自动核酸检测分析仪

围绕核酸快速自动化检测、基因突变和SNP分析的需求，构建集核酸提取、扩增和实时荧光检测于一体的新型自动化核酸分析系统，建立操作简单、分析速度快，样品用量低。 满足生命科学研究、检验检疫、临床检测需求的分析平台。

国产与进口产品的区别：

1）进口设备全自动、集成化，对PCR实验室要求低； FFPE切片或血浆可直接上样，无需提取和扩增，无需额外的试剂和耗材，无需专业PCR操作人员操作。 存在污染问题。 国内同类产品由于实验步骤繁琐，对PCR实验室条件要求严格。 许多医院病理科、分子科或检验科不具备开展肿瘤分子检测的条件； 国内产品需要专业PCR操作人员一步步进行核酸检测。 样品经过提取、扩增后上样进行检测，需要较高的人力成本以及大量的试剂和耗材。

2）进口设备整体检测时间约为2小时，检测速度快，报告周期短，可满足临床紧急用药需求。 国产设备目前测试时间较长（5个工作日），且存在污染等问题。

3）进口设备只需在常温下运输和储存，这给检测部门带来了极大的便利。 国内产品检测试剂大多需要冷链运输和低温储存。 存在需要大冰箱、需要冷链物流等问题。

选择进口产品的理由：

进口产品对实验室和操作人员的要求较低，其使用成本、检测速度、检测试剂均明显优于国产设备。

4.基因测序仪

用于测定DNA片段的碱基序列、类型和定量的仪器。 主要应用于人类基因组测序、人类遗传病、传染病和癌症的基因诊断、法医亲子鉴定和个体鉴定、生物工程药物筛选、动植物杂交育种等。

国产与进口产品的区别：

进口产品在测量速度、稳定性、便捷性、准确性等方面明显优于国产设备。

选择进口产品的理由：

基因测序要求准确性和稳定性较高，国内产品与进口产品还有一定差距。

5.手术动力系统

适用于需要切割、磨削、钻孔和锯切骨骼和其他组织的外科手术

国产与进口产品的区别：

国产产品的稳定性和耐用性与进口产品相比存在较大差距。

选择进口产品的理由：

手术器械需要高稳定性和耐用性，进口产品可以更好地保证患者安全。

6. 自动化多通道移液工作站

用于不同来源（EP管、储液槽、孔板和多层板等）到不同目标（6-386孔板、1.5和2mL EP管、离心管等）的移液操作，移液距离它是可变的，并配有液位检测，可以自动高效地完成样品移液操作。 它还具有单通道移液功能。 配备离心管架和分液器，完成样品前处理、分液、浓度均质。 等待工作。

国产与进口产品的区别：

国产移液站没有可变间距，只能向整个板添加样品。 进口产品移液器各通道之间的距离可在一定范围内任意设定，并可根据吸液、移液的对象自动改变。 方便地在离心管、样品管、深孔板、PCR 板、96 孔细胞板和其他实验容器之间转移液体。 并且可适配4、6、8、12、16道电动移液器，可实现不同来源（EP管、储液器、孔板、多层板等）向不同目标（6 -386孔板、1.5和2mL EP管、离心管等），多达10个移液头选项可轻松切换，满足各种应用对通道数和测量范围的不同需求。

选择进口产品的理由：

进口产品还具有采样精度高、稳定性强、密封性高、可扩展性强、体积紧凑、移动方便等优点。 它们可以有效消除操作人员之间的变异性和人为错误，增强实验过程的可控性。 提高实验准确性。

7、全自动动物血常规分析仪

用于动物血液和体液分析检测，包括但不限于大鼠、小鼠、兔、猴等动物。

国产与进口产品的区别：

1）进口检测速度可达200​​次以上/小时，而国产设备只能达到60次/小时；

2）进口产品有配套的可追溯质控产品和校准产品，国产仪器暂时无法满足需求；

3）当硬件故障导致结果异常、初检可靠性低时，进口产品仪器可自动重新测试。 但家畜血常规分析仪暂时不能满足需求。

选择进口产品的理由：

进口产品可以更好地应对大样本数据的快速处理，并且可以准确追踪所使用的校准项目，保证实验数据的可追溯性和准确性。

8、全自动凝血分析仪（动物）

用于实验动物凝血检测和分析。

国产与进口产品的区别：

1）国内产品的检测参数不紧迫。 进口产品被广泛使用。 例如SD大鼠等实验动物的PT、APTT、FIB、D-Dimer、VWF等参数无法完全覆盖，无法满足实验室全项目的检测需求。

2）国产凝血分析仪的检测通道只能支持4或6通道，而进口的可以支持16通道。

3）由于标本保存的及时性，检测需要的样本量较大，要求处理能力大于200个样本/小时。 进口仪器可以达到≥400次/小时，而国产动物凝血参数检测仪器一般只能达到200次/小时。 小时。

4）由于实验室结果需要进行组间比较，因此需要不间断地连续装卸样品和试剂，以保证实验分析的连续性和及时性。 国内设备大多是半自动化，不能满足需求。

选择进口产品的理由：

进口混凝分析可以保证全参数检测项目的实施和快速处理检测样品的能力，可有效提高实验效率和准确性。

9.吹扫捕集装置

吹扫捕集装置用于从液体或固体样品中分离低沸点挥发性或半挥发性有机化合物。 具有富集功能，是痕量有机物检测的重要前处理方法。

国产与进口产品的区别：

1）捕集管是吹扫捕集装置的重要核心部件。 其吸附剂的质量是影响回收率、灵敏度和捕获物种类型的重要因素。 国产设备的性能仍存在差距。

2）收集管内分析物解吸不充分以及管道内残留是造成交叉污染的重要原因之一。 国产设备不能完全满足某些化合物交叉污染控制的要求。

3) 某些样品在吹扫过程中可能会出现泡沫。 高效的消泡设备可以解决样品大量发泡的问题。 国产设备还不能完全满足要求。

选择进口产品的理由：

公共卫生实验室使用吹扫捕集装置来检测各种类型的痕量有机物，这些有机物含量低、样品基质复杂、数据要求高。 由于国产设备不能完全满足要求，因此选择了进口产品。

10、热脱附仪

热解吸仪是利用加热和惰性气体吹扫，使采样管中的挥发物解吸并富集在收集管中的解吸方法。 是痕量有机物检测的重要前处理方法。

国产与进口产品的区别：

1）收集管是热解吸仪的重要核心部件，其吸附能力是影响回收率、灵敏度和重复性的重要因素。 国产设备的性能仍存在差距。

2）收集管内分析物解吸不充分以及管道内残留是造成交叉污染的重要原因之一。 国产设备不能完全满足某些化合物交叉污染控制的要求。

3）解吸效率是热解吸仪器的重要性能指标，直接影响分析物的回收率。 国内设备对某些化合物特别是高沸点化合物的解吸效率不能完全满足要求。 选择进口产品的理由：

公共卫生实验室使用热解吸仪器检测多种类型的痕量有机物，含量低，数据​​要求高。 由于国产设备不能完全满足要求，因此选择了进口产品。

11、气相色谱多功能进样器

将多种采样方法集成在一个集成平台上，对挥发性有机化合物进行定性和定量分析。

国产与进口产品的区别：

1）气相色谱多功能进样器可集成液体进样、在线衍生化、固相微萃取、液液萃取、顶空进样等多种前处理和进样方式。 国产设备在综合功能方面还不能完全满足要求。

2）气相色谱多功能进样器要求X、Y、Z三轴步进电机精确控制，不掉瓶、不撞针、重复性好、可靠性高，适用于自动预处理和自动送料。大量连续样本。 样品分析。 国产设备还不能完全满足要求。

选择进口产品的理由：

公共卫生实验室的气相色谱检测方法涉及多种采样方法。 多功能采样平台具有集成化优势，大大提高了检测的便捷性和效率。 由于国产设备不能完全满足要求，因此选择了进口产品。

12.索玛坦克系统

用于采集和储存VOCs（挥发性有机化合物）气体的空气采样罐及其附件是突发事件应急检测的重要设备。

国产与进口产品的区别：

1）苏玛罐采集平均周期样品时，需要控制进入采样罐的气体样品的流量，使整个采样周期内气体等流量进入罐，对流量均匀性控制要求较高。 国产设备还不能完全满足要求。

2）索玛罐内部惰性涂层的质量对各种VOCs样品的空白值、回收率、保留样品稳定性以及交叉污染的控制具有重要影响。 国内设备还不够成熟。

选择进口产品的理由：

公共卫生实验室负责应急响应。 由于国产设备不能完全满足要求，因此选择了进口产品。

13.微波消解装置

各类样品的消解是重金属分析的重要前处理方法。

国产与进口产品的区别：

进口微波消解装置主要具有国产产品无法满足的特点：

1) 可消解大质量样品。

2）可同时消解多种不同性质的样品。

3）可以进行大通量消化。

选择进口产品的理由：

公共卫生实验室需要检测食品、化妆品、土壤和生物样品等各种复杂基质中的重金属。 由于国产设备不能完全满足要求，因此选择了进口产品。

14.顶空进样装置

通过加热升高温度，使挥发性成分从样品基体中挥发出来，达到气液（或气固）相平衡，直接提取炉顶气进行色谱分析，是微量有机物的重要前处理方法。检测。

国产与进口产品的区别：

1）温度控制精度是顶空进样装置的重要性能指标，对重复性有重要影响。 国产设备的性能仍存在差距。

2）管道内待测物质的残留是造成交叉污染的重要原因之一。 国产设备不能完全满足某些化合物交叉污染控制的要求。

选择进口产品的理由：

公共卫生实验室需要检测水、化妆品、土壤和生物样品等各种复杂基质中的挥发性物质。 由于国产设备不能完全满足要求，因此选择了进口产品。

15.氢气发生器

向气相色谱仪的氢火焰离子化检测器 (FID) 提供氢气。

国产与进口产品的区别：

进口氢气发生器主要具有国产产品无法满足的特点：

1）氢气纯度大于99.999%。

2）产气量可大于200mL/min。

3）压力和流量稳定性好。

4）无故障工作时间长。

选择进口产品的理由：

由于国产设备不能完全满足实验要求，因此选择了进口产品。

16.氮气发生器

向液相色谱串联质谱仪 (LC-MS/MS) 提供氮气。

国产与进口产品的区别：

进口制氮机主要具有国产产品无法满足的特点。

1）氮气纯度大于99.5%。

2）气体流量大于30L/min。

3）压力和流量稳定性好。

4）无故障工作时间长。

选择进口产品的理由：

由于国产设备不能完全满足实验要求，因此选择了进口产品。

17.毛细管电泳仪

用于微生物实验室中PCR核酸产物的分析

国产与进口产品的区别：

进口产品通量高、检测速度快、检测精度高。

选择进口产品的理由：

微生物实验室在分子分型和溯源方面对DNA/RNA片段分析有很高的精度要求。 同时，由于应急样品分析量大、时效性要求高，需要采用全自动采样系统来减少检验时间，完成大量样品的分析。

18、全自动酶联免疫分析系统

用于献血者标本酶联免疫项目的检测（包括乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎抗体、抗艾滋病抗体、抗梅毒螺旋体抗体）

国产与进口产品的区别：

1）即使进口产品的同一模块出现故障，也可以使用替换模块继续工作，最大程度保证系统不停机； 国产设备的功能模块无法替代。 一旦某个功能出现故障，整个实验就会停止，影响工作效率；

2）进口设备孵育系统、试剂耗材成本、洗板次数、读数分辨率等关键性能指标优势明显。

选择进口产品的理由：

目前国内同类产品在技术指标上存在差距，不能满足工作需要。

19、大容量冷冻离心机

主要用于制备各种血液成分

国产与进口产品的区别：

国产设备最大容量为6*400ml； 设备不具备人机功能，不能自动关门； 不平衡度不超过50g。 国外同类产品的设备容量大，可达16*500ml，大大提高了血液成分制备效率，避免血液浪费； 并且进口设备具有人机功能，可以自动开关门，可以有效减轻工作人员特别是女性工作人员的劳动强度； 进口设备的不平衡容差更高，达到125g，可以更有效地保护离心机在不平衡状态下不损坏传动轴； 另外，进口设备对室门不平衡的容忍度更高，压缩机开启时可自动关闭，节能降耗。

选择进口产品的理由：

目前，各项技术指标与国内同类产品存在差距。 他们在工作效率、自动化、安全、节能等方面落后，不能满足工作需要。

20. 抽血秤

用于采血时的称重、均质、停止、报警、记录等。

国产与进口产品的区别：

进口设备具有缓冲抗震技术、多重供电保障、小区内采集和预设音量调节、自动标签验证功能等国产设备不具备的功能。

选择进口产品的理由：

采血秤是采血的主要精密设备，是血液工作的最前沿。 作为血液制备的源头，采血质量也直接影响血液成分的质量。 目前国内产品尚不能保证采血车等移动工作场所的长期稳定运行。

21. 血细胞分离器

将全血分离成不同的血液成分，以便可以根据需要收集某些血液成分

国产与进口产品的区别：

在采血过程中，进口设备在献血量、抗凝管理、献血不良反应、白细胞混入量等方面均优于国产设备。进口设备具有红细胞预警和监测机制，可有效防止红细胞混入，更能满足《全血和血液成分质量要求（2012年版）》。

选择进口产品的理由：

进口设备更符合单位日常机械采血要求，保证血液质量，保证献血者安全。

22、全自动化学发光免疫分析仪

用于定性或定量检测血液样本中感染性指标的抗原和抗体。

国产与进口产品的区别：

国产设备尚未成熟，进口产品在抗原抗体检测种类上远比国产设备自动化、准确。

选择进口产品的理由：

可以提高实验工作的效率和准确性。

23. 细胞计数仪

用于检测细胞、细菌、藻类、微泡等颗粒物的粒径和数量。 作为生命科学研究的必备仪器，广泛应用于制药、肿瘤研究、细胞生物学、蛋白质组学、疫苗等研究领域。

国产与进口产品的区别：

进口产品采用的库尔特计数原理，测试过程中不受待测样品颜色、形状、成分、折射率的影响。 可以准确获取实时细胞大小、数量、浓度等分布，可以更准确地进行样品分析。 数据分析表明，国产设备目前无法达到该功能和性能。

选择进口产品的理由：

可以提高实验工作的效率和准确性。