4.企业研究

临床质谱市场的主要品牌，目前包括国际品牌安捷伦（Aglient）、丹纳赫（AB SCIEX）、珀金埃尔默（PerkinElmer）、赛默飞世尔、布鲁克（BD合作代理）、沃特世（Waters）、日本岛津等，国内品牌有山东英盛、天瑞仪器、融智生物、浙江佰辰、禾信仪器、广州达瑞、安图生物、毅新博创、意诚默迪、融智、广州丰华等等。

4.1国际巨头

4.1.1安捷伦（Aglient）

安捷伦（Agilent）成立于1999年，总部位于美国加利福尼亚州圣克拉拉市，是由惠普公司分离出来成立的独立公司。公司致力于生命科学、诊断和应用化学市场领域，为全世界的客户提供仪器、服务、消耗品、应用与专业知识。Agilent是分析实验室技术领域的全球领导者，在质谱领域积累了40多年的专业经验，产品除了质谱系统外，还提供离子源、数据库和谱库以及应用包等技术支持。

安捷伦（Agilent）的临床质谱产品主要是GC/MS系列、LC/MS系列和高通量筛选系统。其GC/MS系列如5977B GC/MSD用于测定锂电池电解液中的碳酸酯溶剂和添加剂；7000D用于测定多种农药残留。LC/MS系列，如6495B LC/TQ可用于高质荷比多肽离子分析；6230B可用于13C-谷氨酰胺定性代谢流分析；LC/MSD可用于治疗性蛋白质的 N-糖基化分析。高通量筛选系统，如Rapidfire 360适合整体蛋白质和基于碎片的分析、药物间相互作用、CYP 抑制、代谢稳定性、Pgp 抑制（地高辛）、血浆蛋白结合率测定、渗透性（Caco-2 和 PAMPA），以及复杂样品分析等应用

4.1.2赛默飞世尔（Thermo Fisher Scientific）

赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）前身为成立于1956年的热电公司(Thermo Electron Corporation)，总部位于美国马萨诸塞州，是全球领先的科学服务公司，为制药和生物技术公司、医院和临床领域的客户提供服务，长期以来一直在仪器行业处于领导者地位。

公司有多个系列质谱产品：液相/气相色谱质谱、同位素比质谱（IR-MS）、辉光放电质谱（GD-MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）、离子色谱质谱联用（IC-MS）；TargetQuan 3软件、QtegraTM Intelligent Scientific Data SolutionTM 软件以及用于法医毒理学和临床研究的 ScreenIDTM HRAMTM LC-MS 系统。

2018年赛默飞推出了ISQ 7000 单四极杆GC-MS、Orbitrap ID-X三合一超高分辨质谱仪、TSQ Fortis三重四极杆质谱仪等多款产品。

4.1.3 丹纳赫（AB SCIEX）

丹纳赫（AB SCIEX）成立于1970年，由多伦多大学航空航天系的 barry france 博士和其他人创立，于1981年第一个推出商业三重四极杆串联质谱分析仪器。作为生命科学公司，SCIEX一直致力于质谱领域，潜心尖端仪器、工作流程解决方案和支持创新 40 年，在串联质谱领域处于领导地位。

在临床诊断方面，SCIEX有Citrine MS/MS系统能够测量低水平的生物标志物和代谢物；分离样品与质谱联用的Jasper HPLC 系统；4500 MD提供高灵敏度与高速数据采集的临床诊断方式。除了研发推出质谱仪外，SCIEX于2014年和Illumina合作启动OneOmics项目，旨在创造全球首个多组学云计算环境。它将基于SWATH技术的下一代蛋白质组学（NGP）和下一代测序（NGS）工具整合在一起。作为此计划的一部分，Illumina的应用商店BaseSpace将托管AB Sciex的蛋白质组学云工具，这使得BaseSpace成为基因组学和蛋白质组学“大数据”的一站式中心。

4.1.4布鲁克（Bruker）

布鲁克（Bruker）成立于1960年，总部设在德国卡尔斯鲁厄和美国麦迪逊。Bruker致力于为生命科学领域提供分析和诊断解决方案，成为临床研究的高性能系统提供商。布鲁克作为全球领先的分析仪器公司之一，1992年推出第一台商用MALDI-TOF质谱仪。布鲁克公司最新推出的MALDI-TOF and TOF/TOF MS质谱仪，是作为蛋白质深度分析的方法而建立的一款强大的串联质谱，以其超高性能、稳定性和创新设计而享誉业界。

质谱仪是其主要产品系列之一，如Trapped Ion Mobilit（TIMS），用于MALDI-MS成像的10kHz扫描激光器（提供真正的像素保真度（10um空间分辨率）），小型质谱仪spotOn。Bruker也提供软件解决方案，如用于MS成像的SCiLs实验室，FDA批准的MALDI Biotyper微生物快速鉴定系统，Biopharma Compass和Toxtyper法医毒物检测解决方案。

4.1.5沃特世（Waters）

沃特世（Waters）成立于1905年，总部设在马萨诸塞州的米尔福德市，是标准普尔500指数成员单位之一。公司致力于设计、制造和销售色谱、质谱、热分析仪和流变仪等及其相关产品，并提供相关服务。沃特世质谱产品备受全球科学家青睐，进驻行业50余年，目前已成为分析仪器行业规模最大的公司之一。

沃特世公司作为液相色谱质谱联用技术(LC-MS/MS)先行者，在上世纪90年代初开始将其应用于临床。提供一系列完整解决方案服务于临床检测。其超高效液相色谱串联三重四级杆质谱系统(UPLC-MS/MS)获得中国国家食品药品监督管理总局 批准的医疗器械注册证。该系统可用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可开展新生儿遗传代谢病筛查、内分 泌激素检测、治疗药物监测、维生素检测、全谱氨基酸分析、中毒原因筛查、生物标志物分析等临床项目。

4.1.6岛津（shimadzu）

岛津（Shimadzu）成立于1875年，总部位于日本京都中山区。质谱技术是Shimadzu的9大核心技术之一，获得2002年诺贝尔化学奖的MALDII技术是就岛津公司田中耕一(Koichi Tanaka)的发明。公司拥有气相色谱-质谱、液相色谱-质谱系列诸多产品。

岛津作为著名的测试仪器、医疗器械及工业设备的制造厂商，近年来不断加大质谱市场投入，连续推出四级杆飞行时间质谱LCMS-9030、高灵敏度三重四极杆型GCMS-TQ8050、电感耦合等离子质谱ICPMS-2030等多款UFMS系列质谱新品。此外还开发了对应AXIMA微生物鉴定系统的高精度细菌识别软件Strain Solution，MALDI Solution等软件解决方案。

4.2国内新兴

4.2.1英盛生物

英盛生物成立于2009年，位于济南市高新技术开发区，围绕基因组学和质谱组学搭建基因检测平台和质谱检测平台，能够涵盖出生缺陷筛查，疾病预防，人类健康服务等领域。2018年7月与赛默飞世尔科技公司签署战略合作协议，通过合作将LC-MS、ICP-MS等高端质谱仪国产化，加快国产高端医疗装备制造的崛起。2019年6月与瑞典Biotage AB达成合作，为临床质谱检测市场提供一个从仪器、消耗品到技术的完整的解决方案。

英盛的产品线包括自主创新开发的新生儿45项遗传代谢病筛查试剂、维生素14项测定试剂、质谱全自动智能处理平台、超高效液相色谱串联质谱检测系统等，均达到国际领先水准。公司多个产品已经或即将拿到NMPA注册证，覆盖了质谱检测的各个环节。公司截止目前已获得几十项国家专利以及软件著作权，建立3个行业标准和1个国家标准。将成为质谱诊断赛道的领头羊。

4.2.2禾信仪器

禾信仪器成立于2004年,是面向全领域（环境监测、气象、工业生产、医药等）进行质谱仪器研发、制造、销售及技术服务为一体的国家级火炬计划重点高新技术企业和国家“千人计划”创业企业。公司不断发展创新，拥有质谱核心技术、全套装配工艺和独立生产线,在国内率先实现质谱仪器产品自主正向开发。

禾信基于多年的产品和技术储备，近年来逐步向医疗健康领域进行拓展。目前公司的微生物质谱检测系统已经提交第二类创新医疗器械特别审批申请，禾信仪器有大气压电离飞行时间质谱仪（API-TOFMS）和CMI 1600微生物鉴定质谱仪两款。API-TOFMS可用于食品、药物、蛋白质分析等领域；CMI 1600是一款基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS），特别适用于生物混合样品，可以直接对蛋白、多肽、DNA等生物大分子进行分析，同时也更加安全。

4.2.3毅新博创

毅新博创成立于2011年，位于北京市北京经济技术开发区，是国内首家专注于临床飞行质谱的研发生产企业，总部位于中关村生命科学园。2014年6月毅新博创自主研发的Clin-TOF质谱仪已通过欧盟CEIVD认证及国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械认证。作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，毅新在全球首创并实现了单机多平台化，一台机器可满足微生物、蛋白、基因、糖基四大领域的临床应用，技术已经完全达到国际领先水平。2019年初，公司自主研发的Clin-ICP-QMS-I也通过了CFDA认证，为国内唯一获得CFDA注册认证的ICP-MS微量元素分析系统。截至目前为止，国内仅梅里埃和BD两家外企，及毅新博创的微生物质谱获得CFDA认可 。

毅新产品及业务包括PacBio RS II三代测序平台，MassARRAY 核酸质谱平台，Q Exactive蛋白组鉴定质谱平台以及Clin-TOF多肽指纹图谱鉴定平台，专注于优生优育基因检测、个体化医疗基因检测、感染与传染疾病快速检测、疾病多肽标志物检测等方向的研究。同时，作为自然出版集团（Nature Publishing Group, NPG）亚太区合作伙伴，为客户和合作伙伴提供从科研方案设计到SCI论文发表的一站式科研服务。

4.2.4融智生物

融智生物成立于2013年，位于青岛，由资深质谱研发专家创立，是专业致力于生命科学分析仪器设备、耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的研发型国家级高新技术企业。公司拥有“宽谱定量飞行时间质谱Quan TOF（新一代基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱:MOLDI-TOF-MS）”，被两院院士组成的鉴定委员会鉴定为“整体性能达到国际领先水平”。

融智生物基于质谱技术平台开发了微生物快速鉴定质谱系统、核酸质谱系统、蛋白定量分析质谱系统、质谱成像系统、食品溯源质谱系统以及食源性致病菌快速检测系统等系列产品，应用涵盖临床医疗、检验检疫、食品安全、疾控等领域。公司已获CFDA一类医疗器械产品备案凭证15项，二类医疗器械产品注册证1项，医疗器械生产许可证1项，一类医疗器械生产备案凭证2项。

4.2.5博晖创新

博晖创新成立于2001年，总部坐落于北京市中关村生命科学园，是一家致力于临床检验产品的智能化、集成化和操作简易化的生物医疗高新技术企业，主要从事临床检验快速检测技术的研发及应用产品的开发、生产和销售.。公司拥有强大的自主研发实力，已经形成了分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱检测五大技术平台，并成功实现了上述技术平台产品的产业化，其中人体微量元素质谱检测系统在全国7000余家医院得到了广泛应用，每年检测量高达2200万人次。

公司于2015年全资收购美国Advion公司，聚焦质谱分析在生命科学领域中的应用，为客户提供卓越的质谱产品及使用体验。公司收购河北大安制药有限公司及广东卫伦生物制药有限公司，进入生物制药领域，进一步完善健康生态产业链。公司承担了多项国家级重大科技产业化项目，就包括十三五重大科学仪器项目“新型原子荧光光谱仪器的开发及应用”等。

4.2.6佰辰医疗

浙江佰辰医疗科技有限公司成立于2015年，总部位于杭州，是一家专注于质谱应用和创新的第三方检测服务型企业。公司较为年轻，基于沃特世的质谱仪，提供质谱检测试剂合服务，其前期业务包括新生儿产后代谢病的筛查、内分泌疾病检测、肿瘤疾病的早期诊断等临床疾病检测和诊断；同时公司还涉及生物信息、药物开发和其他第三方检测项目如食品安全检测、违禁药物监控等业务。

公司拥有世界一流的技术团队，团队成员（包括5名海归博士）已经在Science、Nature、Nature Genetics等国际知名刊物上发表学术论文150余篇，并在临床诊断领域拥有多项核心专利。公司将在各大一线城市建立实验基地，销售网络将遍布全国。其一期实验室占地面积2000多平方米，为杭州市海外招商引进企业、“西湖区325计划”、“杭州市521计划”等高科技候选企业。

4.2.7开展临床质谱业务其他企业

6.结语

临床质谱被业内评价为下一个诊断领域的“基因测序”。质谱的成长路径与基因测序一样，由科研逐渐走向临床，作为一种新兴技术，被各界各领域给予厚望，很可能复制基因测序的发展路径，前景广阔，却道路坎坷。在国内，质谱技术的临床应用尚在起步阶段，开展相关技术的医院和机构数量有限，检测项目也比较有限，其应用广度和深度都远不如美日欧等国家。究其原因，主要是行业政策滞后、质谱技术本身局限、质量管理缺失、行业标准杂乱等。随着国内人才和技术的发展、市场推广的逐渐成熟以及政策法规体系的健全，国内市场会逐步打破国际巨头垄断的沉寂局面，未来国内企业有望实现弯道超车。

参考资料

[1]蒙娟.串联质谱技术检测遗传代谢病的临床应用[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(94):30-31.

[2]王君.串联质谱技术筛查新生儿遗传代谢性疾病的价值[J].中国医药指南,2019,17(31):86.

[3]曹克浩,吴文英,葛永奇.基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱临床检测微生物的专利及行业发展分析[J].国际检验医学杂志,2019,40(18):2271-2275.

[4]Yan Victoria Zhang,Thomas Jackson.质谱技术在临床实验室的应用[J].检验医学,2019,34(01):1-7.

[5]尹兵.质谱技术的原理及其在海关化验中的应用[J].科技信息,2010(19):45+20.

[6] 《中国质谱市场，16家国内外品牌：梅里埃、布鲁克、岛津、沃特世...大盘点》,体外诊断网

[7]《2018年我国质谱仪需求达25672台，国内质谱仪厂商正迎头赶上》，中国产业信息网

[8]《中国质谱300亿蓝海，27家国内外品牌：赛默飞、梅里埃、岛津、安图...盘点！》，智银资本

[9]2006-2016年中国新生儿疾病筛查覆盖率分析，《中国妇幼保健》， 2018年16期

[10]临床质谱检测：诊断领域中的另一个“基因测序”，中泰证券，20171212

[11]质谱：临床检测的下一个百亿蓝海，中金公司

[12] 2018年TOP20仪器公司排名新鲜出炉,搜狐网，实验与分析

[13] 未来五年临床质谱市场将以7.6％的速度增长,仪器信息网，2019.11.26

[14]《2019-2025年中国临床质谱检测行业发展趋势预测报告》中国产业研究院，2019年2月

[15]仪器网，行业资讯，近十几年质谱领域有何发展?未来我们期待什么?

[16] 《分析报告：质谱在欧美国家临床检验中的应用》

[17]精准医疗系列报告《精准医疗产业深度研究之质谱检测产业发展及重点企业》，凯迈咨询，2019年8月

[18] 质谱仪行业深度分析,转化医学网（公众号）

[20] 医疗器械行业临床质谱检测：诊断领域中的另一个“基因测序”-20171212-中泰证券

[21]禾信仪器，质谱行业中的专精特新“小巨人”-20191226-招商证券

作者

顾墨

寻求各种可能的医药研究者，希望在各领域碰撞出不一样的花火

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